Die Studie folgt den ethischen Prinzipien "Primum non nocere", Respekt, Fürsorge und Gerechtigkeit.
Primum non nocere bedeutet: zuerst einmal nicht schaden. Dieses Prinzip geht bis auf den Eid des Hippokrates zurück. Ethisch betrachtet geht es bei der klinischen Forschung stets um die Frage, ob vernünftigerweise erwartet werden kann, dass das Forschungsergebnis der Gesellschaft nutzen wird, ohne den an der Studie teilnehmenden Probanden zu schaden.
Respekt zeigt sich darin, dass die Teilnehmer nach Aufklärung ihre Einwilligung geben müssen. Diese Aufklärung muss umfassend und in verständlicher Art und Weise erfolgen. Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig, und alle Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Fürsorge äussert sich in einer gründlichen Risiko-Nutzen-Bewertung, wobei der Nutzen unmittelbar, kollateral und/oder altruistisch sein kann. In ähnlicher Weise werden auch die physiologischen, psychologischen und soziökonomischen Risiken bewertet. Damit eine klinische Studie ethischen Prinzipien entspricht, müssen ausreichend wissenschaftliche/medizinische Beweise vorliegen, welche es rechtfertigen, Probanden dem Risiko der Studie auszusetzen. Darüber hinaus muss eindeutig ein medizinischer Bedarf bestehen, und es muss eine Abwägung des potenziellen Nutzens der Forschung gegenüber möglichen Risiken für die Teilnehmer in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des zu prüfenden Arzneimittels beziehungsweise Eingriffs vorgenommen werden.
Das Prinzip der Gerechtigkeit gilt für alle Verfahren, mit denen Probanden für die Teilnahme an Studien ausgewählt werden, damit gewährleistet ist, dass die Ergebnisse der Gemeinschaft dienen, benachteiligte Bevölkerungsgruppen nicht ausgenutzt und diejenigen Personen in eine Studie aufgenommen werden, die wahrscheinlich von ihr profitieren können.
Es ist das Grundrecht jedes Menschen, mit Respekt als eigenständiges moralisches Wesen behandelt zu werden. Die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an der Studie müssen jederzeit und an jedem Ort, an dem Studien durchgeführt werden, gefördert und geschützt werden. Die Probanden stellen bereitwillig Informationen zur Verfügung, die auf andere Weise nicht zu erhalten sind, und verdienen deshalb selbstverständlich die Dankbarkeit und den Respekt der Weltgemeinschaft.
Das Institut für die Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen respektiert die Menschenrechte, die Würde des Menschen, die Patientensicherheit und ethische Prinzipien. Das Unternehmen verpflichtet sich, ethisch zu handeln und Teilnehmer der Studie nach höchsten Standards zu betreuen und verpflichtet sich, die Privatsphäre aller an ihren Studien teilnehmenden Probanden zu wahren. Ziel ist es, das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten zu gewährleisten und dafür zu sorgen, dass niemand durch die Teilnahme an einer Studie seelischen oder körperlichen Schaden erleidet.
Daher werden externe Kontrollen der Studie begrüsst. Gemäss dem Konzept der Kontrolle durch eine unabhängige Instanz müssen als Studien geplante Forschungsprojekte von qualifizierten Fachpersonen kontrolliert werden, die weder den Prüfern noch den Sponsoren unterstehen. Unabhängige Kommissionen genehmigen und überwachen Studien, an denen Menschen teilnehmen. Diese unabhängige Überwachung von Forschungsvorhaben trägt dazu bei, die Integrität klinischer Forschung zu gewährleisten, sowohl hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit als auch des Schutzes der Probanden. Damit ist ein System vorhanden, mit dem wissenschaftliche Gültigkeit ebenso angestrebt wird wie der Schutz der Interessen der Patienten durch Einwilligung nach erfolgter Aufklärung, Gerechtigkeit sowie unabhängige Kontrolle und Prüfung. Aus diesem Grund wird die Studie auch der dafür verantwortlichen Ethikkommission vorgelegt.
Rechte der Teilnehmer:
Die Teilnehmer haben das Recht auf eine Studie, die allen rechtlichen und ethischen Standards entspricht. Darüber hinaus haben sie das Recht…
Beim Prozess der Aufklärung geht es darum, jede Frage zu beantworten, die für die Entscheidung einer Person über die Teilnahme an einer Studie von Belang sein könnte. Ein Interessent kann erst dann in eine Studie aufgenommen werden, wenn keine Fragen mehr offen sind und er nach erfolgter Aufklärung das Einwilligungsformular unterzeichnet hat. Mit ihrer Unterschrift bestätigen die Probanden, dass sie der Meinung sind, alle wichtigen Fakten über die Studie erfahren zu haben, dass sie diese verstehen und sich aus freiem Willen entscheiden, an der Studie teilzunehmen.
Das Dokument über die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung ist jedoch kein Vertrag: Die Probanden können ihre Entscheidung revidieren und haben jederzeit das Recht, ihre Teilnahme an der Studie zu beenden. Ein solcher Abbruch hat keine Konsequenzen für den Probanden.
Entscheidet sich ein Patient, an einer Studie teilzunehmen, müssen einige Personen darüber informiert sein.
Hierzu gehört das Forschungsteam, die den Patienten im Rahmen der Studie betreuen.
Nimmt jemand an einer Studie teil, so wird dies in seiner Patientenakte vermerkt. Darüber hinaus dürfen die Prüfer der Studie ohne ausdrückliche Zustimmung des Probanden niemanden über seine Teilnahme an der Studie informieren.
Während der Dauer der Studie werden alle über die Teilnehmer gesammelten Informationen vertraulich behandelt, wie andere medizinische Aufzeichnungen auch. Bei Veröffentlichung der Ergebnisse einer Studie dürfen keine Informationen preisgegeben werden, die Rückschlüsse auf die Identität der Teilnehmer zulassen – in Berichten oder Veröffentlichungen wird niemals der Name eines Patienten genannt.
Falls Proben und/oder Informationen weiterverwendet werden sollen, so ist dies entweder
Auswertung, Berichtswesen, Veröffentlichung:
Auf Anfrage stellen wir den Abschlussbericht der Studie, regelmässige Unbedenklichkeitsberichte sowie zusammenfassende Berichte zur Studie auf direktem Weg zur Verfügung. Die Abschlussberichte erhalten Zusammenfassungen von Daten und Studienergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit der geprüften Therapieformen, jedoch keine Informationen, die Rückschlüsse auf die Identität einzelner Patienten zulassen.
Alle Studienprotokolle werden zusammen mit den Ergebnissen der Studien nach deren Abschluss auf der öffentlich zugänglichen Website des Instituts für Demenz und Alzheimerforschung veröffentlicht. Zusätzlich werden die Erkenntnisse auch auf openpr.de veröffentlicht.
Gemäss dem internationalen Qualitätsstandard und geltendem Recht und Gesetz ist das Institut für Demenz und Alzheimerforschung verpflichtet, die Aufzeichnungen aus ihren Studien für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren. Der Abschluss einer Studie ändert nichts an der Vertraulichkeit der hierbei gemachten Aufzeichnungen; sie sind weiterhin vor Offenlegung gegenüber Dritten geschützt.
Bei der Durchführung der Studien halten wir in jeder Hinsicht hohe Qualitäts- und Ethikstandards ein. Bei vom Institut gesponserten Studien verpflichtet sich das Institut, das Prüfpräparat für die Dauer der Studie kostenfrei zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen dieser Verpflichtung und gemäss der Deklaration von Helsinki bietet das Institut Patienten, die an der Studie teilnehmen, in bestimmten Fällen nach Abschluss der Studie weiterhin Zugang zu dem ihnen verabreichten Präparat an.
Primum non nocere bedeutet: zuerst einmal nicht schaden. Dieses Prinzip geht bis auf den Eid des Hippokrates zurück. Ethisch betrachtet geht es bei der klinischen Forschung stets um die Frage, ob vernünftigerweise erwartet werden kann, dass das Forschungsergebnis der Gesellschaft nutzen wird, ohne den an der Studie teilnehmenden Probanden zu schaden.
Respekt zeigt sich darin, dass die Teilnehmer nach Aufklärung ihre Einwilligung geben müssen. Diese Aufklärung muss umfassend und in verständlicher Art und Weise erfolgen. Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig, und alle Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Fürsorge äussert sich in einer gründlichen Risiko-Nutzen-Bewertung, wobei der Nutzen unmittelbar, kollateral und/oder altruistisch sein kann. In ähnlicher Weise werden auch die physiologischen, psychologischen und soziökonomischen Risiken bewertet. Damit eine klinische Studie ethischen Prinzipien entspricht, müssen ausreichend wissenschaftliche/medizinische Beweise vorliegen, welche es rechtfertigen, Probanden dem Risiko der Studie auszusetzen. Darüber hinaus muss eindeutig ein medizinischer Bedarf bestehen, und es muss eine Abwägung des potenziellen Nutzens der Forschung gegenüber möglichen Risiken für die Teilnehmer in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des zu prüfenden Arzneimittels beziehungsweise Eingriffs vorgenommen werden.
Das Prinzip der Gerechtigkeit gilt für alle Verfahren, mit denen Probanden für die Teilnahme an Studien ausgewählt werden, damit gewährleistet ist, dass die Ergebnisse der Gemeinschaft dienen, benachteiligte Bevölkerungsgruppen nicht ausgenutzt und diejenigen Personen in eine Studie aufgenommen werden, die wahrscheinlich von ihr profitieren können.
Es ist das Grundrecht jedes Menschen, mit Respekt als eigenständiges moralisches Wesen behandelt zu werden. Die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an der Studie müssen jederzeit und an jedem Ort, an dem Studien durchgeführt werden, gefördert und geschützt werden. Die Probanden stellen bereitwillig Informationen zur Verfügung, die auf andere Weise nicht zu erhalten sind, und verdienen deshalb selbstverständlich die Dankbarkeit und den Respekt der Weltgemeinschaft.
Das Institut für die Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen respektiert die Menschenrechte, die Würde des Menschen, die Patientensicherheit und ethische Prinzipien. Das Unternehmen verpflichtet sich, ethisch zu handeln und Teilnehmer der Studie nach höchsten Standards zu betreuen und verpflichtet sich, die Privatsphäre aller an ihren Studien teilnehmenden Probanden zu wahren. Ziel ist es, das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten zu gewährleisten und dafür zu sorgen, dass niemand durch die Teilnahme an einer Studie seelischen oder körperlichen Schaden erleidet.
Daher werden externe Kontrollen der Studie begrüsst. Gemäss dem Konzept der Kontrolle durch eine unabhängige Instanz müssen als Studien geplante Forschungsprojekte von qualifizierten Fachpersonen kontrolliert werden, die weder den Prüfern noch den Sponsoren unterstehen. Unabhängige Kommissionen genehmigen und überwachen Studien, an denen Menschen teilnehmen. Diese unabhängige Überwachung von Forschungsvorhaben trägt dazu bei, die Integrität klinischer Forschung zu gewährleisten, sowohl hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit als auch des Schutzes der Probanden. Damit ist ein System vorhanden, mit dem wissenschaftliche Gültigkeit ebenso angestrebt wird wie der Schutz der Interessen der Patienten durch Einwilligung nach erfolgter Aufklärung, Gerechtigkeit sowie unabhängige Kontrolle und Prüfung. Aus diesem Grund wird die Studie auch der dafür verantwortlichen Ethikkommission vorgelegt.
Rechte der Teilnehmer:
Die Teilnehmer haben das Recht auf eine Studie, die allen rechtlichen und ethischen Standards entspricht. Darüber hinaus haben sie das Recht…
- auf einen eindeutigen, transparenten Prozess der Aufklärung, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie geben
- ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu beenden.
Beim Prozess der Aufklärung geht es darum, jede Frage zu beantworten, die für die Entscheidung einer Person über die Teilnahme an einer Studie von Belang sein könnte. Ein Interessent kann erst dann in eine Studie aufgenommen werden, wenn keine Fragen mehr offen sind und er nach erfolgter Aufklärung das Einwilligungsformular unterzeichnet hat. Mit ihrer Unterschrift bestätigen die Probanden, dass sie der Meinung sind, alle wichtigen Fakten über die Studie erfahren zu haben, dass sie diese verstehen und sich aus freiem Willen entscheiden, an der Studie teilzunehmen.
Das Dokument über die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung ist jedoch kein Vertrag: Die Probanden können ihre Entscheidung revidieren und haben jederzeit das Recht, ihre Teilnahme an der Studie zu beenden. Ein solcher Abbruch hat keine Konsequenzen für den Probanden.
Entscheidet sich ein Patient, an einer Studie teilzunehmen, müssen einige Personen darüber informiert sein.
Hierzu gehört das Forschungsteam, die den Patienten im Rahmen der Studie betreuen.
Nimmt jemand an einer Studie teil, so wird dies in seiner Patientenakte vermerkt. Darüber hinaus dürfen die Prüfer der Studie ohne ausdrückliche Zustimmung des Probanden niemanden über seine Teilnahme an der Studie informieren.
Während der Dauer der Studie werden alle über die Teilnehmer gesammelten Informationen vertraulich behandelt, wie andere medizinische Aufzeichnungen auch. Bei Veröffentlichung der Ergebnisse einer Studie dürfen keine Informationen preisgegeben werden, die Rückschlüsse auf die Identität der Teilnehmer zulassen – in Berichten oder Veröffentlichungen wird niemals der Name eines Patienten genannt.
Falls Proben und/oder Informationen weiterverwendet werden sollen, so ist dies entweder
- Bestandteil der Einwilligungserklärung nach erfolgter Aufklärung, die ein Patient vor Teilnahme an der Studie unterzeichnet; oder
- in einer gesonderten Einwilligungserklärung aufgeführt, die vom Patienten ebenfalls zu unterzeichnen ist.
Auswertung, Berichtswesen, Veröffentlichung:
Auf Anfrage stellen wir den Abschlussbericht der Studie, regelmässige Unbedenklichkeitsberichte sowie zusammenfassende Berichte zur Studie auf direktem Weg zur Verfügung. Die Abschlussberichte erhalten Zusammenfassungen von Daten und Studienergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit der geprüften Therapieformen, jedoch keine Informationen, die Rückschlüsse auf die Identität einzelner Patienten zulassen.
Alle Studienprotokolle werden zusammen mit den Ergebnissen der Studien nach deren Abschluss auf der öffentlich zugänglichen Website des Instituts für Demenz und Alzheimerforschung veröffentlicht. Zusätzlich werden die Erkenntnisse auch auf openpr.de veröffentlicht.
Gemäss dem internationalen Qualitätsstandard und geltendem Recht und Gesetz ist das Institut für Demenz und Alzheimerforschung verpflichtet, die Aufzeichnungen aus ihren Studien für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren. Der Abschluss einer Studie ändert nichts an der Vertraulichkeit der hierbei gemachten Aufzeichnungen; sie sind weiterhin vor Offenlegung gegenüber Dritten geschützt.
Bei der Durchführung der Studien halten wir in jeder Hinsicht hohe Qualitäts- und Ethikstandards ein. Bei vom Institut gesponserten Studien verpflichtet sich das Institut, das Prüfpräparat für die Dauer der Studie kostenfrei zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen dieser Verpflichtung und gemäss der Deklaration von Helsinki bietet das Institut Patienten, die an der Studie teilnehmen, in bestimmten Fällen nach Abschluss der Studie weiterhin Zugang zu dem ihnen verabreichten Präparat an.