Ausschlusskriterien
Kriterien, die etwaige Studienteilnehmern von einer Studienteilnahme ausschliessen. Ausschlusskriterien dienen dazu, Personen zu schützen, die im Falle einer Studienteilnahme möglicherweise höheren Risiken für Nebenwirkungen ausgesetzt wären.
Beispiel: Das Ausschlusskriterium „Alter unter 20“ bedeutet, dass Freiwillige/Patienten im Alter von unter 20 Jahren nicht an der Studie teilnehmen können.
Behandlung
In klinischen Studien bezeichnet Behandlung eine gesundheitsbezogene Handlung, die der Prävention, der Diagnose, der Therapie oder der Heilung einer Erkrankung dient.
Beispiele: medizinisches Gerät, Therapie, Arzneimittel, chirurgischer Eingriff, Bestrahlung
Behandlungsarm
Legt fest, welche Teilnehmergruppe diese bestimmte Behandlung erhält.
Beispiele: Placeboarm, Vergleichsarm
Design
Das Studiendesign beschreibt den Ablauf der Studie. Das Studiendesign hängt von der in der Studie zu prüfenden Hypothese ab.
Beispiel: Hypothese: Ist Medikament „A“ bei der Behandlung der Erkrankung „X“ wirksamer als Medikament „B“? Studiendesign: Zwei Behandlungsarme zum Vergleich der Wirkung von Medikament „A“ mit der von Medikament „B“ bei von „X“ betroffenen Patienten.
Doppelblind
Studientyp oder Studienabschnitt, bei dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) gegenüber ihm und gegenüber dem Arzt nicht offengelegt wird, um Befangenheit durch psychologische Faktoren zu vermeiden.
Einfach verblindet
Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm gegenüber nicht offengelegt wird, um Befangenheit durch psychologische Faktoren zu vermeiden.
Einschlusskriterien
Kriterien, die die Eignung von etwaigen Studienteilnehmern bestätigen. Einschlusskriterien dienen dazu, Teilnehmer zu bestimmen, die aus einer Studienteilnahme möglicherweise Nutzen ziehen können.
Beispiel: Das Einschlusskriterium „Patienten mit Diabetes mellitus“ bedeutet, dass Patienten mit Diabetes mellitus an der Studie teilnehmen können.
Ethikkommission
Unabhängige Kommission, bestehend aus verschiedenen Experten, darunter Ärzte, Biologen und Rechtsberater, die den wissenschaftlichen, ethischen und legalen Aspekt der Studie prüfen, um den Schutz der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Klinische Studie
Forschungsprojekt am Menschen, bei dem sich die Teilnehmer einer gesundheitlichen Behandlung (z. B. der Verabreichung eines Medikaments) unterziehen, um deren Wirkung auf die Gesundheit oder die Funktion des menschlichen Körpers zu beurteilen.
Beispiele: randomisierte Studie, offene Studie.
Medikament
Studienmedikament bezeichnet alle in einer klinischen Studie verwendeten Medikamente.
Beispiele: Prüfpräparat, Placebo, aktives Vergleichspräparat.
Offen
Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm und dem Studienteam bekannt ist.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Wie bei jeder anderen gesundheitlichen Behandlung muss vor der Teilnahme an der Studie das Einverständnis nach erfolgter Aufklärung erteilt werden. Dies bezeichnet den Prozess, in dem der Patient alle wichtigen Informationen erhält, um entscheiden zu können, ob er teilnehmen möchte. Nach erfolgter Aufklärung über die Studie erhält der Patient ein spezielles vom Auftraggeber der Studie erstelltes Formular (Einwilligungserklärung), das die Erteilung der Einwilligung durch den Patienten dokumentiert.
Placebo
Wirkstofffreies Medikament, das als Referenz dient und mit dem das untersuchte Prüfpräparat verglichen wird, damit die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.
Population
Die Studienpopulation wird gemäss der Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt.
Prüfleiter
Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Prüfplan
Studienplan, der alle Informationen über die Ziele und die Durchführung der Studie enthält.
Randomisierung
Prozess der Zuteilung der Studienteilnehmer in verschiedene Behandlungsarme (mindestens zwei, um einen Vergleich zu ermöglichen) nach dem Zufallsprinzip.
Rekrutierung
Studienabschnitt, in dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Während der Studienvorbereitung ist der Rekrutierungsabschnitt noch nicht eröffnet. Nach Ende des Rekrutierungsabschnitts kann kein weiterer Patient mehr in die Studie aufgenommen werden.
Sponsor
Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.
Studienteam
Gruppe von Personen, die unter der Leitung des Prüfleiters an der Durchführung der Studie mitwirken. Das Studienteam kann sich aus Ärzten, Pflegepersonal, Biologen, Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zusammensetzen. Mit diesen Personen wird der Teilnehmer während der Dauer der klinischen Studie regelmässig in Kontakt sein.
Untersuchung
Studienuntersuchungen dienen der Messung der Krankheitsaktivität und dadurch der Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Krankheit. Studienuntersuchungen können routinemässig im Rahmen der alltäglichen Praxis oder speziell für die Studie durchgeführte Untersuchungen sein.
Beispiele: Bluttests, CT-Scan, Patientenfragebogen.
Urteilsvermögen
Urteilsvermögen bezeichnet die Fähigkeit von Personen, auf Vernunft basierende Entscheidung zu fällen; davon ausgenommen sind Personen, die zu jung sind, deren geistige Fähigkeiten eingeschränkt sind und bei denen eine psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen vorliegen, die zu einem eingeschränkten Urteilsvermögen führen können.
Vergleichspräparat
Medikament, dessen klinische Wirkung bei einer bestimmten Erkrankung bereits erwiesen ist. Das untersuchte Prüfpräparat wird mit dem Vergleichspräparat verglichen, wodurch die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.
Kriterien, die etwaige Studienteilnehmern von einer Studienteilnahme ausschliessen. Ausschlusskriterien dienen dazu, Personen zu schützen, die im Falle einer Studienteilnahme möglicherweise höheren Risiken für Nebenwirkungen ausgesetzt wären.
Beispiel: Das Ausschlusskriterium „Alter unter 20“ bedeutet, dass Freiwillige/Patienten im Alter von unter 20 Jahren nicht an der Studie teilnehmen können.
Behandlung
In klinischen Studien bezeichnet Behandlung eine gesundheitsbezogene Handlung, die der Prävention, der Diagnose, der Therapie oder der Heilung einer Erkrankung dient.
Beispiele: medizinisches Gerät, Therapie, Arzneimittel, chirurgischer Eingriff, Bestrahlung
Behandlungsarm
Legt fest, welche Teilnehmergruppe diese bestimmte Behandlung erhält.
Beispiele: Placeboarm, Vergleichsarm
Design
Das Studiendesign beschreibt den Ablauf der Studie. Das Studiendesign hängt von der in der Studie zu prüfenden Hypothese ab.
Beispiel: Hypothese: Ist Medikament „A“ bei der Behandlung der Erkrankung „X“ wirksamer als Medikament „B“? Studiendesign: Zwei Behandlungsarme zum Vergleich der Wirkung von Medikament „A“ mit der von Medikament „B“ bei von „X“ betroffenen Patienten.
Doppelblind
Studientyp oder Studienabschnitt, bei dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) gegenüber ihm und gegenüber dem Arzt nicht offengelegt wird, um Befangenheit durch psychologische Faktoren zu vermeiden.
Einfach verblindet
Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm gegenüber nicht offengelegt wird, um Befangenheit durch psychologische Faktoren zu vermeiden.
Einschlusskriterien
Kriterien, die die Eignung von etwaigen Studienteilnehmern bestätigen. Einschlusskriterien dienen dazu, Teilnehmer zu bestimmen, die aus einer Studienteilnahme möglicherweise Nutzen ziehen können.
Beispiel: Das Einschlusskriterium „Patienten mit Diabetes mellitus“ bedeutet, dass Patienten mit Diabetes mellitus an der Studie teilnehmen können.
Ethikkommission
Unabhängige Kommission, bestehend aus verschiedenen Experten, darunter Ärzte, Biologen und Rechtsberater, die den wissenschaftlichen, ethischen und legalen Aspekt der Studie prüfen, um den Schutz der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Klinische Studie
Forschungsprojekt am Menschen, bei dem sich die Teilnehmer einer gesundheitlichen Behandlung (z. B. der Verabreichung eines Medikaments) unterziehen, um deren Wirkung auf die Gesundheit oder die Funktion des menschlichen Körpers zu beurteilen.
Beispiele: randomisierte Studie, offene Studie.
Medikament
Studienmedikament bezeichnet alle in einer klinischen Studie verwendeten Medikamente.
Beispiele: Prüfpräparat, Placebo, aktives Vergleichspräparat.
Offen
Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm und dem Studienteam bekannt ist.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Wie bei jeder anderen gesundheitlichen Behandlung muss vor der Teilnahme an der Studie das Einverständnis nach erfolgter Aufklärung erteilt werden. Dies bezeichnet den Prozess, in dem der Patient alle wichtigen Informationen erhält, um entscheiden zu können, ob er teilnehmen möchte. Nach erfolgter Aufklärung über die Studie erhält der Patient ein spezielles vom Auftraggeber der Studie erstelltes Formular (Einwilligungserklärung), das die Erteilung der Einwilligung durch den Patienten dokumentiert.
Placebo
Wirkstofffreies Medikament, das als Referenz dient und mit dem das untersuchte Prüfpräparat verglichen wird, damit die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.
Population
Die Studienpopulation wird gemäss der Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt.
Prüfleiter
Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Prüfplan
Studienplan, der alle Informationen über die Ziele und die Durchführung der Studie enthält.
Randomisierung
Prozess der Zuteilung der Studienteilnehmer in verschiedene Behandlungsarme (mindestens zwei, um einen Vergleich zu ermöglichen) nach dem Zufallsprinzip.
Rekrutierung
Studienabschnitt, in dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Während der Studienvorbereitung ist der Rekrutierungsabschnitt noch nicht eröffnet. Nach Ende des Rekrutierungsabschnitts kann kein weiterer Patient mehr in die Studie aufgenommen werden.
Sponsor
Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.
Studienteam
Gruppe von Personen, die unter der Leitung des Prüfleiters an der Durchführung der Studie mitwirken. Das Studienteam kann sich aus Ärzten, Pflegepersonal, Biologen, Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zusammensetzen. Mit diesen Personen wird der Teilnehmer während der Dauer der klinischen Studie regelmässig in Kontakt sein.
Untersuchung
Studienuntersuchungen dienen der Messung der Krankheitsaktivität und dadurch der Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Krankheit. Studienuntersuchungen können routinemässig im Rahmen der alltäglichen Praxis oder speziell für die Studie durchgeführte Untersuchungen sein.
Beispiele: Bluttests, CT-Scan, Patientenfragebogen.
Urteilsvermögen
Urteilsvermögen bezeichnet die Fähigkeit von Personen, auf Vernunft basierende Entscheidung zu fällen; davon ausgenommen sind Personen, die zu jung sind, deren geistige Fähigkeiten eingeschränkt sind und bei denen eine psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen vorliegen, die zu einem eingeschränkten Urteilsvermögen führen können.
Vergleichspräparat
Medikament, dessen klinische Wirkung bei einer bestimmten Erkrankung bereits erwiesen ist. Das untersuchte Prüfpräparat wird mit dem Vergleichspräparat verglichen, wodurch die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.