Studie zur Analyse kombinierter nicht medizinischer Therapien zur Prävention und Verbesserung der Lebendqualität von Demenz- und Alzheimerbetroffenen.
BASEC Nr. 2020-00043
BASEC Nr. 2020-00043
Einleitung und Studiendesign
Die offene Studie, welche vom privat finanzierten und unabhängigen Institut zur Erkundung neurodegenerativer Erkrankungen, Roland M. Rupp, durchgeführt wird, ist nicht evidenzbasierend da diese nicht medizinisch, sondern therapeutisch ist und auf empirischen Daten basiert. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erfolgt keine Randomisierung sondern feste Zuteilung. Dies ist unumgänglich, da beim Test mit dem Biophotonenhelm ausschliesslich Personen mit medizinisch diagnostiziertem Morbus Alzheimer in dieser Gruppe sein müssen.
Auf eine Verblindung wird verzichtet, da die Studie kontrolliert und prospektiv ist.
Da es eine Phase I Studie der Grundlagenforschung ist, variiert die Anzahl der Probanden je Therapietypus zwischen 10 und 30 und alle Ergebnisse der einzelnen Prüftherapien werden durch einen einheitlichen Test vergleichbar gemacht. Alle Therapien werden parallel geführt.
Studienprogramm, Zielrichtung
Die Studie hat zum Ziel, 14 verschiedene Therapiekombinationen zu testen um für eine spätere Phase II mit 100-300 Probanden die am vielversprechendsten Therapiearten weiter zu verfolgen. Die Studie selber dauert 12 Monate und danach werden weitere 6 Monate angesetzt, um die Daten auszuwerten.
Grundsätzlich untersuchen Studien die Wirkung neuer Behandlungen, damit die Lebensqualität möglichst vieler Personen verbessert werden kann.
Prävention
Vermeidung von Demenz und Alzheimer z. B. durch Untersuchung von Risikofaktoren, Verhinderung der Entstehung oder vorbeugender Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten
Screening
Früherkennung von Krankheiten, bevor sie durch Symptome auffallen
Diagnostik
Schonendere oder genauere Untersuchungsmethoden zur Abklärung bestehender gesundheitlicher Probleme
Behandlung
Therapiemöglichkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität
Lebensqualitätsverbesserung
Krankheitsbewältigung
Ziel der Studie
Im Rahmen der Studie werden freiwillige Probanden mit bereits aktiver, gesicherter Demenz oder Morbus Alzheimer und einer von 14 spezifizierten Therapien zur Prävention und Verbesserung der Demenz im Beobachtungszeitraum hinsichtlich der Zielgrößen beobachtet.
Das Ziel der Studie ist die Auswahl von etwa fünf Therapieverfahren, die hinsichtlich der definierten Zielgrößen die besten Ergebnisse im Vergleich von Studienende zu Studienanfang zeigen.
Zielgrößen (Endpunkte)
Primärer Endpunkt
Als primärer Endpunkt dient der IENE Alzheimerscore. Der IENE Score wird als gewichteter Summenscore anhand von 30 Elementen (Schwermetalle, Impfungen, Bluthochdruck, Rauchen, Gene, Diabetes, Sport, Bewegung etc.) gebildet. Je höher der Wert, umso höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz/Alzheimer Erkrankung. Der Alzheimerscore wird zu Studienbeginn und an Studienende erhoben. Primärer Endpunkt ist die Veränderung im Studienverlauf (IENE Score Studienende - IENE Studienbeginn)
Sekundäre Endpunkte
Als Sekundäre Endpunkte werden Veränderungen im Studienverlauf folgender Tests QRMA, DemTect, Uhrentest, MMST, Gedächtnis, IQ, WOFI untersucht. Dabei gilt eine Verbesserung in 4 der 7 Tests als medizinisch relevant.
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Stimmungstests gemessen sowie den Gedächtnischeck und WoFiCheck.
Blutwerte, Blutdruckdaten sowie Puls, Sauerstoffsättigung und Gewicht werden als weitere Sekundäre Endpunkte berücksichtigt. Die Messwerte werden monatlich erhoben.
Statistik
Die Hauptzielgröße wird mit Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Dabei werden die Differenzen im IENE Sore Studienende – Studienbeginn als Zielvariable und die Behandlungsgruppe als Gruppenvariable berücksichtigt. Im Falle signifikanter Unterschiede werden paarweise Vergleiche mit dem t-Test für unabhängige Variablen durchgeführt. Dabei wird bei multiplen Testproblem die Bonferroni Korrektur angewendet.
Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5% durchgeführt.
Die Auswertung sekundärer Endpunkte erfolgt für intervallskalierte Daten über eine Varianzanalyse. Dabei wird jeweils die Differenz der Werte von Studienende zu Studienbeginn verwendet. Der Vergleich kategorialer Variablen wird mit dem Chi-Quadrat Test durchgeführt. Im Falle zu geringer Zellhäufigkeiten wird der exakte Test von Fisher verwendet.
Zielgruppe:
Zielgruppe der Studie sind:
- Personen, welche unter einem schlechten Gedächtnis leiden und dies anhand der Eintritts-Tests bestätigt wurde
- Personen, welche bereits an Demenz erkrankt sind und dies medizinisch bestätigt wurde
- Personen, welche bereits an Alzheimer erkrankt sind und dies medizinisch bestätigt wurde
- Personen, welche aufgrund eines diagnostizierten Umstandes (z.B. Schlafapnoe, Diabetiker, Ex-Sportler in den Sportarten Fussball, American Football, Eishockey oder Boxen) potenziell gefährdet sind, an Demenz oder Alzheimer zu erkranken
Testumgebung und Ablauf:
Zum Start der Studie wird jede/r Proband/in in das Institut eingeladen und die einzelnen Werte (Blutbild*, Iris Diagnose*, Quanten Resonanz Magnet Analyse, IENE Testverfahren (MMST, DemTect, Uhrencheck, WoFi. IQ, gedächtnischeck) werden direkt vor Ort kontrolliert gemacht.
Soweit möglich, loggt sich der Proband während der Studie täglich online in das System ein, gibt seinen Stimmungsstatus ein (idealerweise Abends) und löst Aufgaben zur Förderung der kognitiven Fähigkeiten.
Ebenfalls wird er so an neue Termine erinnert und kann das testverfahren des Institutes online machen.
Damit der Stimmungsstatus optimal erfasst werden kann, erscheint jeweils am späten Nachmittag ein kurzer Hinweis auf kommende Termine und die Abfrage nach dem Status.
Der Proband kann auch eigene Termine erfassen, so dass es für ihnen attraktiver wird, dieses Tool zu nutzen.
Das Tool ist ganz simpel und zeigt nur Datum, Vorname, Nachname, Ort und Wetter an und darunter die nächsten Termine, Danach kann man die eigene Stimmung mittels Klick auf Icons (Smiles) eingeben und direkt ein Sudoku o.ä. spielen, mit anderen Teilnehmern chatten, dem Institut Fragen stellen, Frequenzen hören (oder Trommeln), Fischen im Aquarium zuschauen, etc.
Validität und Kontrolle:
Alle erfassten Daten werden direkt bei der Eingabe auf Plausibilität geprüft und soweit möglich auch direkt validiert. Die einzelnen Kontrollen geschehen manuell im Institut in einem laufenden Prozess und erst nach manueller optischer Überprüfung der Daten werden diese in der Datenbank als geprüft und validiert markiert
Vergütung
Aus grundlegenden ethischen Erwägungen wird die Teilnahme an der Studie nicht vergütet/kompensiert. Es werden jedoch alle zu erforschenden Produkte für die Dauer der Studie umsonst zur Verfügung gestellt.
* Optional, falls dies das Institut vor Ort machen kann
Ziele:
Die Studie findet mit freiwilligen Teilnehmern statt und dient dazu, Antworten auf folgende Fragen zu finden:
- Ist die angewandte Therapieform und -kombination wirksam?
- Wirkt die Therapieform besser als andere Therapieformen?
- Gibt es Nebenwirkungen?
Aus der Studie soll sich ableiten lassen, wie wirtschaftlich eine Behandlung ist, worin der Wert eines diagnostischen Tests besteht und wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert.
Dies geschieht mittels eines studienspezifischen Tests unter Zuhilfenahme allenfalls vorhandener medizinischer Unterlagen (Bluttest, Augentest, Quantenresonanzanalyse, psychologisches Gutachten, Auswertungen MRT, PET etc.).
Dieser Test kann bei Beginn der Studie online am Computer zu Hause absolviert werden (bei Testbeginn erfolgt jedoch eine persönliche Verifikation per Skype so dass zwingend eine WebCam und Skype vorhanden sein muss) oder im Studienzentrum selber. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, den Test auch in Papierform unter Aufsicht einer Person zu absolvieren. In diesem Fall werden die Daten danach an das Prüfzentrum gesandt und werden manuell in die Datenauswertungssoftware übertragen.
Die Tests werden danach alle zwei Monate wiederholt bis zum Abschluss der Studie.
Jeweils erst nach Absolvierung des Tests werden allenfalls benötigte Nahrungsergänzungsmittel oder Therapiegeräte dem Probanden zur Verfügung gestellt.
Weigert sich ein Proband, einen Test während der laufenden Studie zu absolvieren, so gilt dies als Abbruchkriterium.
Zur Verfügung gestellte Therapiegeräte (Zapper, Low Level Laser Device, Bioresonanzgeräte Biophotonenhelm etc.) sind und bleiben Eigentum des Institutes und müssen nach Abschluss der Studie oder nach Studienabbruch zurückgegeben werden.
Dauer:
Die Studie ist auf 12 Monate Datenerfassung mit den Probanden sowie im Anschluss auf 6 Monate Datenauswertung angelegt.